Súlad s globálnymi regulačnými normami

Vyhlásenie o globálnej zhode: Komplexná zhoda s predpismi pre medzinárodnú distribúciu botulotoxínu a dermálnych výplní

Tento dokument slúži ako komplexné a definitívne vyhlásenie o zhode určené na právne, regulačné a prevádzkové zabezpečenie týkajúce sa medzinárodnej distribúcie, marketingu, dovozu a podávania produktov na báze botulotoxínu (ďalej len „Botox“) a dermálnych výplní výlučne na profesionálne použitie. Opisuje naše dodržiavanie miestnych a nadnárodných právnych rámcov, regulačných schválení, mandátov na označovanie, povinností distribútorov a obmedzení pre lekárov na každom známom obchodnom území vrátane, ale nie výlučne, všetkých členských štátov Európskej únie, Spojeného kráľovstva, Spojených štátov amerických, Kanady, Austrálie, krajín ázijsko-tichomorského regiónu, regiónu Blízkeho východu a severnej Afriky (MENA), subsaharskej Afriky a všetkých pridružených zahraničných jurisdikcií.

I. Európska únia (EÚ)

Všetky produkty distribuované v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) vrátane všetkých členských štátov EÚ, krajín EZVO (Island, Lichtenštajnsko, Nórsko) a v mnohých prípadoch aj Švajčiarska prostredníctvom dohôd o vzájomnom uznávaní musia byť klasifikované, registrované a označené v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 (MDR) pre zdravotnícke pomôcky a smernicou 2001/83/ES pre lieky. Dermálne výplne sú zdravotnícke pomôcky triedy III podľa definície v prílohe VIII k MDR a podliehajú prísnym postupom posudzovania zhody, ktoré vykonáva notifikovaný orgán určený podľa článku 36 MDR. Všetky takéto pomôcky sú označené označením CE, ktoré odkazuje na príslušný notifikovaný orgán štvormiestnym identifikačným kódom, a sú sprevádzané vyhlásením o zhode (príloha IV MDR) a technickou dokumentáciou (príloha II MDR).

Produkty s botulotoxínom sú registrované v rámci pre lieky a musia mať platné povolenie na uvedenie na trh (MA) buď prostredníctvom centralizovaného postupu EMA, alebo národné povolenie udelené jednotlivými členskými štátmi EÚ v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES. Tieto povolenia zahŕňajú plné povinnosti týkajúce sa farmakovigilancie a riadenia rizík. Produkty sa vydávajú v súlade s národnými zákonmi o liekoch na lekársky predpis (POM), ako sú transponované zo smernice, a kontrolujú sa podľa príslušného farmakologického plánovania v každej krajine. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) od EMA sa na každom trhu dodáva v miestnom jazyku (jazykoch) s príslušnou sledovateľnosťou na úrovni šarže prostredníctvom systémov 2D čiarových kódov podľa smernice o falšovaných liekoch (smernica 2011/62/EÚ).

Označovanie všetkých zdravotníckych pomôcok a liekov zahŕňa úplný preklad do úradného jazyka (jazykov) každej jurisdikcie a všetky návody na použitie, vonkajšie obaly a písomné informácie pre používateľov (PIL) sú v súlade s prílohou I, kapitolou III nariadenia MDR a prílohou I smernice 2001/83/ES. Všetky produkty distribuované v EÚ riadi splnomocnený zástupca EÚ, ktorého meno a kontaktné údaje sú uvedené na obale podľa článku 11 nariadenia MDR.

Marketingové, reklamné a propagačné aktivity sa riadia smernicou 2001/83/ES, článkami 86 až 100, ktorá prísne zakazuje priamu reklamu liekov viazaných na lekársky predpis zameranú na spotrebiteľa. Všetky propagačné aktivity sú zamerané výlučne na zdravotníckych pracovníkov s oprávnením predpisovať lieky a žiadne online, offline ani reklamy na sociálnych sieťach neobsahujú obchodné názvy ani tvrdenia o liečbe, ktoré by boli v rozpore s týmito nariadeniami. Naša spoločnosť dodržiava interný kódex propagačnej etiky v súlade s kódexom EFPIA.

II. Spojené kráľovstvo (UK)

Všetky produkty Botox a dermálne výplne distribuované v Spojenom kráľovstve po brexite sú regulované nariadením o zdravotníckych pomôckach z roku 2002 (UK MDR 2002) v znení neskorších predpisov, ktoré odrážajú odchod Spojeného kráľovstva z Európskej únie, a nariadením o humánnych liekoch z roku 2012. Pomôcky môžu v súčasnosti niesť označenie CE, hoci v budúcnosti bude potrebné dodržiavať toto označenie UKCA. Výrobky musia byť registrované v MHRA a pre všetkých zahraničných výrobcov musí byť určená zodpovedná osoba v Spojenom kráľovstve (UKRP) v súlade s usmerneniami po prechode.

Lieky vrátane botulotoxínu sú klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis (POM) a musia byť sprevádzané povolením na uvedenie na trh (MA) udeleným MHRA. Distribúcia produktov sa riadi štandardmi GDP (správna distribučná prax) a je monitorovaná v rámci inšpekčného rámca MHRA. Všetci veľkoobchodníci majú platnú licenciu WDA(H). Ku každému produktu musí byť priložený informačný leták pre pacienta (PIL) a balenie v angličtine. Požiadavky na označovanie zahŕňajú názov lieku, silu, liekovú formu, číslo šarže a kontaktné informácie UKRP.

Priama reklama liekov viazaných na lekársky predpis zameraná na spotrebiteľa zostáva zakázaná podľa Nariadenia o humánnych liekoch z roku 2012, časť 14. Ďalší dohľad zabezpečuje Úrad pre štandardy reklamy (ASA) a Výbor pre reklamnú prax (CAP). Reklamy sú určené len pre licencovaných odborníkov. Zákon o botulotoxíne a kozmetických výplniach (deti) z roku 2021 zakazuje podávanie na kozmetické účely osobám mladším ako 18 rokov.

III. Spojené štáty americké (USA)

Všetky produkty s botulotoxínom sú klasifikované ako biologické lieky viazané na lekársky predpis, ktoré reguluje americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Podliehajú žiadostiam o licenciu na biologické lieky (BLA) a musia sa vyrábať v zariadeniach, ktoré sú v súlade so súčasnými správnymi výrobnými postupmi (cGMP) FDA podľa 21 CFR časť 600. Dermálne výplne sú zvyčajne zdravotnícke pomôcky triedy III schválené prostredníctvom procesu predbežného schvaľovania (PMA) alebo schválené prostredníctvom procesov 510(k) v závislosti od klasifikácie. Označovanie a balenie sa riadi 21 CFR časti 801, 812 a 820 vrátane umiestnenia jedinečných identifikátorov pomôcok (UDI) a príslušného označenia „Len na lekársky predpis“.

Marketing liekov na predpis spotrebiteľom je obmedzený a regulovaný podľa 21 USC 352(n) a 21 CFR 202.1. Všetka reklama musí byť spravodlivá, vyvážená a obsahovať informácie o rizikách. Neschválená (mimo schválených indikácií) propagácia je prísne zakázaná. Predpisovať a podávať lieky môžu iba licencovaní lekári. Všetky distribučné subjekty musia byť registrované u FDA a musia dodržiavať zákon o bezpečnosti dodávateľského reťazca liekov (DSCSA), aby sa zabezpečila úplná sledovateľnosť.

IV. Kanada

Kanadský úrad pre zdravie (Health Canada) vyžaduje, aby všetky produkty s botulotoxínom mali podľa zákona o potravinách a liečivách pridelené identifikačné číslo lieku (DIN). Dermálne výplne sú klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy III a musia byť uvedené v zozname aktívnych licencií na zdravotnícke pomôcky (MDALL). Všetci dovozcovia a distribútori musia mať platné licencie na prevádzku liečiv (DEL) alebo licencie na prevádzku zdravotníckych pomôcok (MDEL).

Označovanie musí byť dvojjazyčné (angličtina a francúzština) v súlade so zákonom o spotrebiteľskom balení a označovaní a súvisiacimi predpismi. Musia byť prítomné informácie o bezpečnosti pacientov, sledovanie šarže a informácie o výrobcovi/sponzorovi. Reklama na lieky na predpis pre verejnosť je obmedzená na pripomienkové reklamy s uvedením iba mena alebo kampane na zvyšovanie povedomia o chorobách; v spotrebiteľskej reklame nie sú povolené žiadne tvrdenia o produktoch ani ich obrázky. Status len na profesionálne použitie presadzujú licenčné komisie a regulačné orgány dohľadu.

V. Austrália

Produkty sú regulované Správou terapeutických produktov (TGA) podľa Zákona o terapeutických produktoch z roku 1989 a musia byť uvedené v Austrálskom registri terapeutických produktov (ARTG). Botulotoxín je klasifikovaný ako liek na lekársky predpis v zozname 4. Dermálne výplne sa považujú za zdravotnícke pomôcky triedy III. Všetci dovozcovia sú sponzormi ARTG a zodpovední za postmarketingový dohľad.

Vyžaduje sa označovanie v anglickom jazyku, sledovanie šarží, čísla ARTG a súlad s nariadeniami o terapeutickom tovare (TGO 91/92). Reklama na lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis, je zakázaná. Plnivá obsahujúce anestetiká, ako je lidokaín, podliehajú dvojitej kontrole. Podávanie je obmedzené na registrovaných zdravotníckych pracovníkov. Očakáva sa dodržiavanie protokolov informovaného súhlasu a klinickej dokumentácie.

VI. Ázia a Tichomorie a Blízky východ a severná Afrika

Čína (NMPA), Japonsko (PMDA), Južná Kórea (MFDS) a India (CDSCO) vyžadujú lokálnu registráciu produktu, označovanie v miestnom jazyku, vymenovanie zákonných alebo miestnych splnomocnených zástupcov a prísne dodržiavanie predpisov po uvedení na trh vrátane hlásenia nežiaducich udalostí. Podobne trhy Blízkeho východu (napr. MOHAP v Spojených arabských emirátoch, saudskoarabský SFDA) vyžadujú dvojjazyčné arabsko-anglické označovanie, registračné certifikáty, dovozné licencie a distribúciu povoľujú iba prostredníctvom licencovaných subjektov. Reklama na prípravky na predpis (POM) je na všetkých týchto trhoch zakázaná alebo prísne obmedzená.

VII. Afrika

Južná Afrika (SAHPRA) a Nigéria (NAFDAC) vyžadujú lokálnu registráciu Botoxu a výplní, označovanie v anglickom jazyku a súlad so systémami farmakovigilancie a materiovigilancie. Lieky zo zoznamu 4 sa musia vydávať iba na lekársky predpis. Dovozné a distribučné licencie sú povinné.

VIII. Doplňujúce ustanovenia a regulačné záruky

1. Skladovanie a preprava produktuVšetky produkty, najmä teplotne citlivé formulácie, ako je botulotoxín, sa skladujú a prepravujú podľa validovaných logistických protokolov chladiaceho reťazca. Každá zásielka obsahuje zariadenia na monitorovanie teploty, ktoré overujú nepretržité skladovanie za podmienok odporúčaných výrobcom (zvyčajne 2 – 8 °C). Dodržiava sa súlad s usmerneniami WHO o správnej distribučnej praxi (GDP) pre farmaceutické produkty a prepravcovia sú pravidelne kontrolovaní.

2. Postupy uchovávania a sťahovania záznamov o šaržiachSpoločnosť udržiava sledovateľnosť na úrovni šarží minimálne 10 rokov po distribúcii. Kompletná dokumentácia vrátane certifikátov analýzy (COA), správ o sterilite a kontrol kvality balenia je bezpečne uložená a na požiadanie sprístupnená orgánom. Je zavedený formalizovaný protokol o stiahnutí výrobkov z trhu, ktorý podlieha každoročným validačným testom, aby sa zabezpečilo účinné stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov.

3. Hlásenie nežiaducich udalostí a sťažnostíVšetky regióny fungujú v rámci centralizovaného systému farmakovigilancie, ktorý zhromažďuje, analyzuje a hlási nežiaduce udalosti príslušným národným orgánom. To zahŕňa účasť v databázach, ako sú EudraVigilance (EÚ), MedWatch (USA), MedEffect (Kanada) a VigiBase (globálny systém WHO). Sťažnosti zákazníkov sa spracúvajú do 24 hodín a vyšetrujú sa podľa protokolov ISO 13485:2016.

4. Protokoly klinického výcviku a používaniaCertifikované školiace programy poskytujeme výhradne pre licencovaných odborníkov. Školiace materiály zahŕňajú anatomické moduly, injekčné techniky, núdzové protokoly pre nežiaduce účinky (napr. anafylaxia, vaskulárna oklúzia) a kontrolné zoznamy kontraindikácií. Záznamy o absolvovaní školení sa uchovávajú a pravidelne kontrolujú.

5. Kybernetická bezpečnosť a súlad s ochranou osobných údajovVšetky informácie o zákazníkoch a pacientoch zhromaždené počas distribúcie produktov a podpory sú uchovávané v súlade s GDPR (EÚ), HIPAA (USA), PIPEDA (Kanada) a ďalšími regionálnymi zákonmi o ochrane údajov. Elektronické záznamy sú šifrované a chránené pred neoprávneným prístupom pomocou bezpečnostnej infraštruktúry kompatibilnej s normou ISO/IEC 27001.

6. Integrita balenia a opatrenia proti falšovaniuVšetky balenia obsahujú serializované čiarové kódy, bezpečnostné plomby a holografické overovacie štítky. QR kódy priamo odkazujú na databázy overovania šarží vydané výrobcom. Pre jurisdikcie s vysokým rizikom je možné pridať voliteľné technológie proti falšovaniu, ako sú čipy NFC alebo overovacie stieracie panely SMS.

7. Environmentálne postupy a postupy udržateľnostiMinimalizujeme dopad na životné prostredie tým, že zabezpečujeme, aby všetky obalové materiály boli recyklovateľné a spĺňali regionálne schémy rozšírenej zodpovednosti výrobcov (EPR). Obaly pre chladiaci reťazec sú podľa možnosti vyrobené z opakovane použiteľných alebo biologicky odbúrateľných materiálov. Pokyny na likvidáciu sa riadia národnými predpismi o nebezpečnom odpade pre bioaktívne zlúčeniny.

8. Školenie zamestnancov a dodávateľov v oblasti dodržiavania predpisovVšetci interní zamestnanci a externí dodávatelia absolvujú každoročné školenie o dodržiavaní predpisov, ktoré zahŕňa aktualizácie globálnych regulačných požiadaviek, etických predajných postupov a zákonov o manipulácii s produktmi špecifických pre daný región. Certifikáty o absolvovaní sa uchovávajú v súboroch personálneho oddelenia.

9. Akreditácia medzinárodných noriemNaše zariadenia a procesy sú certifikované podľa noriem ISO 13485 (Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality), ISO 9001 (Manažment kvality) a ISO 14001 (Environmentálny manažérstvo). Pravidelne sa vykonávajú audity tretích strán, aby sa zabezpečilo ich neustále dodržiavanie.

10. Etické obchodné praktiky a protikorupčná politikaSpoločnosť má politiku nulovej tolerancie voči úplatkárstvu a korupcii. Všetky interakcie s regulačnými orgánmi, zdravotníckymi pracovníkmi a distribútormi sú v súlade so zákonom USA o korupčných praktikách v zahraničí (FCPA), zákonom Spojeného kráľovstva o úplatkárstve z roku 2010 a podobnými právnymi predpismi na celom svete.

Vyhlásenie o profesionálnom použití

Všetky botulotoxínové produkty a dermálne výplne dodávané našou spoločnosťou sú určené výhradne a výlučne na profesionálne použitie licencovanými zdravotníckymi pracovníkmiTieto produkty sú nie je k dispozícii na predaj spotrebiteľom, jednotlivci alebo neoprávnené subjekty. Musia byť predpísané, zaobchádzané a podávané vyškolenými odborníkmi v súlade s regionálnymi lekárskymi štandardmi, etickými pokynmi a pravidlami miestnych zdravotníckych orgánov.

Akékoľvek zneužitie, použitie mimo schválených indikácií, ďalší predaj, redistribúcia alebo neoprávnená aplikácia týchto produktov je prísne zakázané. Vyhradzujeme si právo odmietnuť dodávku alebo distribúciu akejkoľvek osobe, ktorá nepreukáže požadované poverenia alebo regulačné schválenia.